Vitrinanews/Monterrey

Moderna ha anunciado hoy resultados provisionales positivos del ensayo de fase 1/2 de ARNm-1083, una vacuna combinada en investigación contra la influenza y el Covid-19. Las vacunas combinadas en fase de investigación de Moderna están diseñadas para aportar valor a las personas, los proveedores y los sistemas sanitarios a través de un mayor cumplimiento, administración más sencilla y mayor comodidad.

“Con los resultados positivos de hoy de nuestra vacuna combinada contra la influenza y el Covid-19, seguimos ampliando nuestra cartera de productos en fase 3”, declaró Stéphane Bancel, consejero delegado de Moderna.

“La influenza y el Covid-19 representan una importante carga estacional para las personas, los proveedores, los sistemas sanitarios y las economías. Las vacunas combinadas ofrecen una importante oportunidad para mejorar la experiencia de los consumidores y proveedores, aumentar el cumplimiento de las recomendaciones de salud pública y aportar valor a los sistemas sanitarios. Estamos entusiasmados con el paso de las vacunas respiratorias combinadas a la fase 3 de desarrollo y esperamos colaborar con las autoridades de salud pública para hacer frente a la importante amenaza estacional que suponen estos virus para las personas”.

El ensayo clínico de fase 1/2 en curso (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05827926) es un estudio aleatorizado, con evaluación ciega por parte de los observadores, que evalúa la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna ARNm-1083 en comparación con una vacuna contra la influenza de dosis estándar, Fluarix, en adultos de 50 a 64 años, y frente a una vacuna contra la influenza mejorada, Fluzone HD, en adultos de 65 a 79 años. Para ambos grupos de edad, ARNm-1083 se comparó con el refuerzo de Vacuna contra Covid de Moderna.

El candidato ARNm-1083 seleccionado para avanzar a la Fase 3 alcanzó títulos de anticuerpos contra la inhibición de la hemaglutinación similares o superiores a los de ambas vacunas tetravalentes contra la influenza autorizadas y obtuvo títulos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 similares a los del refuerzo bivalente de vacuna contra Covid de Moderna en el estudio de Fase 1/2. ARNm-1083 dio lugar a cocientes de títulos medios geométricos (GMT) >1.0 en relación con Fluarix en adultos de 50-64 años, para las cuatro cepas de la vacuna antigripal. Los cocientes GMT para mRNA-1083 en relación con Fluzone HD en adultos de 65-79 años también fueron >1.0, para las cuatro cepas de la vacuna antigripal. Los cocientes GMT de ARNm-1083 en relación con vacuna bivalente contra Covid de Moderna fueron > 0.9 en adultos de 50 a 64 años y > 1.0 en adultos de 65 a 79 años, en relación con vacuna contra Covid de Moderna.

 Las tasas notificadas de reacciones adversas locales y sistémicas observadas tras la administración de ARNm-1083 fueron similares a las del grupo de la vacuna Covid-19 independiente en el ensayo. La mayoría de las reacciones adversas observadas fueron de grado 1 o 2 en gravedad. Se notificaron reacciones locales o sistémicas solicitadas de grado 3 en menos del 4% de los participantes mayores de 50 años. No se identificaron nuevos problemas de seguridad para el ARNm-1083 en comparación con las vacunas independientes.

La empresa tiene previsto iniciar un ensayo de fase 3 de ARNm-1083 en 2023 y tiene como objetivo la posible aprobación reglamentaria de la vacuna combinada en 2025.

Las epidemias de influenza se producen cada temporada y varían en gravedad cada año, causando enfermedades respiratorias y suponiendo una carga sustancial para los sistemas sanitarios. En todo el mundo, la influenza provoca anualmente entre 3 y 5 millones de casos de enfermedades graves y entre 290,000 y 650,000 muertes por enfermedades respiratorias relacionadas con la influenza, a pesar de la disponibilidad de las vacunas actuales. La influenza afecta a personas de todas las edades, pero los adultos mayores se ven afectados de forma desproporcionada por la influenza y sus complicaciones.

El virus SARS-CoV-2 sigue siendo una de las principales causas de enfermedad grave y mortalidad en todo el mundo. Desde el inicio de la pandemia en 2020, se han notificado aproximadamente 770 millones de casos de enfermedades respiratorias por Covid-19 y aproximadamente siete millones de muertes en todo el mundo. El SARS-CoV-2 infecta a personas de todas las edades, pero se observan tasas más altas de enfermedad grave y muerte entre las personas mayores y las personas con afecciones médicas preexistentes.

El volumen del mercado mundial de la influenza es de aproximadamente 500-600 millones de dosis anuales, con unos 150 millones de dosis administradas en Estados Unidos. Moderna estima que el tamaño del mercado estadounidense de Covid-19 en otoño de 2023 será probablemente de 50 a 100 millones de dosis, dependiendo de las tasas de vacunación. Con el tiempo, la empresa prevé que el mercado de la COVID-19 se acercará al de la influenza en Estados Unidos, dada la carga de la enfermedad.

La empresa anunció anteriormente que espera que las ventas de productos respiratorios en 2027 se sitúen entre 8.000 y 15.000 millones de dólares, con un beneficio operativo correspondiente de productos respiratorios de entre 4.000 y 9.000 millones de dólares.